無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)只有連續三次成功地通過(guò)培養基灌裝后，才能投入生產(chǎn)使用。

無(wú)菌生產(chǎn)工藝是制藥領(lǐng)域難度較大的工藝之一。由于許多藥品無(wú)法較終滅菌, 它們在進(jìn)行配制、灌裝等暴露作業(yè)時(shí)就必須盡可能避免被微生物污染。而影響產(chǎn)品是否無(wú)菌的因素相當多, 諸如生產(chǎn)區的設計及其設備布局、生產(chǎn)時(shí)的環(huán)境狀況、所有與生產(chǎn)相關(guān)的設備及物料的污染狀況、人員操作和衛生狀況等, 每一個(gè)環(huán)節對較終產(chǎn)品的質(zhì)量都舉足輕重。為了確保無(wú)菌生產(chǎn)工藝系統無(wú)菌的可靠性和適應性, 需通過(guò)一定的驗證方法來(lái)對其進(jìn)行驗證。多數廠(chǎng)家采用培養基灌裝試驗來(lái)證明其無(wú)菌工藝的可靠性。

2010版GMP附錄1《無(wú)菌藥品》四十七條明確規定：“培養基灌裝容器的數量應當足以保證評價(jià)的有效性。批量較小的產(chǎn)品，培養基灌裝的數量應當至少等于產(chǎn)品的批量。

培養基模擬灌裝試驗的目標是，應當遵循以下要求：

(一）灌裝數量少于5 0 0 0支時(shí)，不得檢出污染品。

(二）灌裝數量在5 0 0 0至10000支時(shí)：　　1 .有1 支污染，需調查，可考慮重復試驗；　　2 .有2 支污染，需調查后，進(jìn)行再驗證。

(三）灌裝數量*過(guò)10000支時(shí)：　　1 .有1 支污染，需調查；　　2 .有2 支污染，需調查后，進(jìn)行再驗證。

(四）發(fā)生任何微生物污染時(shí)，均應當進(jìn)行調查?！?/p>

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